2023.05.09
5月1日，由東南大學附屬中大醫院重癥醫學科邱海波教授領導的研究團隊，在國際權威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA*內科學）發表了題為“一種中藥注射劑對膿毒癥患者28天病死率影響的隨機對照臨床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）”的結果。研究結果顯示，集團下屬天津紅日藥業擁有自主知識產權的核心產品血必淨注射液能夠顯著降低膿毒癥患者28天全因病死率7.3%，證明中醫藥治療膿毒癥等急危重癥的療效價值，提供了膿毒癥治療的中國方案，在國際醫學界發出了“膿毒癥中國之聲”的更強音。
著眼于解決重大疑難疾病的全球負擔
國際醫學權威期刊《JAMA Internal Medicine》是美國醫學會會刊JAMA子刊，創刊于1960年，原名《內科學文獻》，于2013年更名為《美國醫學會雜志 ?內科學》，中科院SCI期刊分區醫學1區期刊。JAMA Internal Medicine發表了Top Altmetric得分內科期刊前50篇文章中的25篇。2021年影響因子44.4，2022年預計影響因子55.1，年發文量約為140篇，具有廣泛的全球學術影響力。
膿毒癥是嚴重威脅患者生命健康的重大社會負擔，其治療仍是醫學界的重大難題。據悉，本次在《JAMA Internal Medicine》發表的臨床研究項目，由邱海波教授發起，國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心組織並支持立項，聯合國內20余省市地區數十家科研機構及三甲醫院相關科室，于2017年10月至2019年7月期間，聚焦該領域的核心研究目標“病死率”，采用國際通用的多中心、隨機雙盲對照研究方法開展，著眼于重大疑難疾病的全球負擔，聚焦于膿毒癥治療的瓶頸，致力于解決臨床難題的迫切需求。
降低膿毒癥患者28天全因病死率7.3%
本次發表在《JAMA Internal Medicine》的臨床研究，實施過程嚴格質控，研究結果實現了“優先選擇重大疾病，聚焦臨床治療瓶頸，嚴謹設計規範實施，科學反映療效價值”的立項目標，貢獻了高級別循證臨床證據。
該研究納入了符合膿毒癥3.0診斷標準＜48小時，且序貫器官衰竭評分（SOFA）2-13的ICU患者1,817例。所有患者均根據《膿毒癥/膿毒性休克管理國際指南2016》進行常規治療，按1:1的比例隨機分配到血必淨組（911例 ）和安慰劑組（906例），分別給予血必淨和安慰劑靜脈輸注，每12小時一次，連續5天。主要研究終點為隨機後28天全因病死率。
研究結果顯示，早期膿毒癥患者每12小時靜脈輸注血必淨100 毫升， 連續5天。相比于安慰劑，血必淨可顯著降低膿毒癥患者28天全因病死率7.3%，並在降低ICU病死率和住院病死率等方面療效顯著。
安全性分析顯示共發生422例不良事件（安慰劑組25.3%，血必淨組22.9%），兩組的安全性評價相似。
血必淨注射液由紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸五味藥材組成，可促進炎癥因子的消除，主要用于治療膿毒癥等合並炎癥風暴或器官功能障礙的重癥患者。自2004年上市以來，血必淨注射液在重癥疾病治療領域開展了大量的循證醫學研究，涉及呼吸、急診、重癥等多個學科，豐富了臨床有效性和安全性的循證醫學證據體系。在新冠疫情期間，血必淨作為中醫藥抗疫有效藥物的“三藥三方”之一發揮了重要救治作用。
未來，天津紅日藥業將瞄準引領醫藥行業發展的前沿技術、共性技術和關鍵技術，以“傳承發展中華醫藥，解決人類健康難題”為願景，加速數字化應用與6大業務板塊有機結合，利用最新的科研成果，及自身多產業鏈布局的優勢，進一步助推中醫藥振興發展，將優質的中醫藥和中醫藥服務，惠及億萬百姓。
